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技術(shù)文章
更新時(shí)間：2026-06-18
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近期發(fā)表在 International Journal of Advanced Engineering, Management and Sciences 上的一篇論文（作者為 Pfizer 驗(yàn)證工程師 Pujari Prasantha），聚焦于生物制藥行業(yè)混合裝載物的蒸汽滅菌周期開發(fā)與驗(yàn)證。研究團(tuán)隊(duì)采用 Quality by Design (QbD) 與 FMEA 方法，結(jié)合高頻溫度測(cè)繪，系統(tǒng)對(duì)比了失敗循環(huán)與成功優(yōu)化循環(huán)的物理差異。
核心結(jié)論：
(1) 傳統(tǒng)模板參數(shù)（如3次預(yù)真空 + 121℃×15分鐘）在復(fù)雜、多孔、混合裝載物中極易失??；
(2) 無(wú)線溫度記錄儀 + 壓力傳感器 是識(shí)別“空氣團(tuán)”、驗(yàn)證飽和蒸汽條件、實(shí)現(xiàn)可審計(jì)的滅菌保證的關(guān)鍵。
論文在 Materials and Methods 部分明確指出：
“主要數(shù)據(jù)采集工具是無(wú)線驗(yàn)證系統(tǒng) —— Ellab TrackSense Pro。其使用是合理的，因?yàn)樗婢撸?/span>
• 高測(cè)量精度 0.05℃
• 在真空與飽和蒸汽條件下穩(wěn)定的性能
• 能夠放置在密封包裝內(nèi)部而不破壞完整性
——這從根本上區(qū)分了本方法與有線熱電偶。”
換句話說(shuō)：
(1) 精度 0.05℃：足以捕捉 1℃ 的差異 —— 而這 1℃ 在微生物滅活對(duì)數(shù)尺度上，可能就是“無(wú)菌”與“非無(wú)菌”的分界線。
(2) 無(wú)線 + 密封包裝耐受：可以真正放入最難穿透的冷點(diǎn)位置（如管腔、濾芯內(nèi)部、密封包中心），而有線探頭做不到。
*Ellab溫度和壓力探頭測(cè)試報(bào)告
• 控制探頭顯示 121℃，但 LC14 號(hào)探頭僅 119.8℃
• 整個(gè)滅菌平臺(tái)期，最低溫度始終停留在 119.8℃
原因分析：
存在穩(wěn)定的空氣團(tuán)，蒸汽無(wú)法接觸物品表面。
致命缺陷：
沒(méi)有壓力傳感器 → 無(wú)法計(jì)算理論飽和蒸汽溫度 → 無(wú)法確認(rèn)是“空氣導(dǎo)致低溫”還是“冷凝水導(dǎo)致低溫”。
• 平衡時(shí)間 < 15 秒（遠(yuǎn)優(yōu)于 EN 285 的 15?30 秒要求）
• 所有探頭進(jìn)入 121–124℃ 窄窗口
• 最低溫度探頭 LC14 仍達(dá) 122.2℃
• F0 值 29–32 分鐘，遠(yuǎn)超過(guò)度殺滅標(biāo)準(zhǔn)（12 分鐘以上）
增加壓力傳感器后：
可計(jì)算理論溫度曲線（LP19 – T?Theoretical），證實(shí)蒸汽飽和度 >97%，無(wú)過(guò)熱。壓力傳感器的加入從根本上改變了分析可靠性。飽和蒸汽條件不僅可以通過(guò)溫度曲線相似性‘看’，還可以通過(guò)基于計(jì)算的方式驗(yàn)證。
04. 對(duì)驗(yàn)證工程師的 3 個(gè)關(guān)鍵啟示
(1) 溫度夠 ≠ 滅菌夠
即使溫度達(dá)到 121℃，如果存在空氣（不凝性氣體），實(shí)際生物滅活效果幾乎為零。只有壓力 + 溫度共同驗(yàn)證，才能確認(rèn)飽和蒸汽條件。
(2) 模板參數(shù)是“風(fēng)險(xiǎn)源”
論文明確批評(píng)了“3次真空 + 15分鐘”的模板?；旌涎b載物必須根據(jù)熱力學(xué)行為設(shè)計(jì)真空脈沖、升溫速率和平衡時(shí)間。FMEA 應(yīng)在設(shè)計(jì)階段使用，而不是在失敗后補(bǔ)救。
(3) 驗(yàn)證不是為了“PASS”，而是為了“Defendable（經(jīng)得起審計(jì)）”
ISO 17665?1:2024 和 EU GMP Annex 1 要求：為什么這樣設(shè)計(jì)？最差裝載是什么？如何證明飽和蒸汽？TSP 的高密度布點(diǎn)（18+1） + 壓力傳感器 提供了可追溯、可物理解釋的數(shù)據(jù)鏈。
不使用高精度無(wú)線記錄儀 + 壓力傳感器的滅菌驗(yàn)證，可能在“假裝無(wú)菌”。這篇來(lái)自 Pfizer 驗(yàn)證工程師的研究，用真實(shí)數(shù)據(jù)證明：
• Ellab TrackSense Pro 的 0.05℃ 精度、真空穩(wěn)定性、無(wú)線密封耐受性 是識(shí)別冷點(diǎn)、空氣團(tuán)、過(guò)熱風(fēng)險(xiǎn)的“黃金工具”；
• 壓力傳感器不是可選附件，而是物理驗(yàn)證的必要組成部分。
* 本文轉(zhuǎn)載自「Ellab全球領(lǐng)先驗(yàn)證&監(jiān)測(cè)解決方案」微信公眾號(hào)
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